關于實施藥品儲存溫濕度在線監管工作的補充通知

日期:2022-07-31 23:27
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摘要:
關于實施藥品儲存溫濕度在線監管工作的補充通知

各相關企業:
                       為切實加強藥品儲存環節的監督管理工作,提高藥品監管信息化水平,保障藥品質量安全,根據《關于實施藥品批發(零售連鎖)企藥品儲存溫濕度在線監管的通知》(杭食藥監局市場[2009]100號)溫濕度在線監管工作于5月份正式開始實施,目前已完成試點工作,并有10余家企業聯網上傳數據。為了下階段**推進實施,保質保量完成溫濕度在線監管工作任務,現提出以下要求,請遵照執行:

一、企業應積極參與溫濕度在線監管,以確保所經營藥品儲存環境符合規定要求。

(一)涉及換證、新開辦和倉儲變更的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業及體外診斷試劑經營企業,應在提出驗收申請前將企業溫濕度監測系統安裝到位并納入在線監管。
 經營范圍中有疫苗或生物制品經營范圍的企業,應當于2009年11月底前納入在線監管。

(二)企業溫濕度監測系統所需的自動實時監測、報警、調控和顯示、記錄溫濕度的硬件設備(如計算機、溫濕度測控儀、溫濕度變送器、報警器等)由企業自行采購,任何單位和個人不得強制企業購買使用指定設備。

(三)企業在溫濕度監測系統安裝到位后,應與技術支持單位技術人員聯系數據上傳事宜。

 二、為保證溫濕度在線監測系統(企業監測端)的科學性、數據的可靠性和完整性,企業選購的溫濕度監測設備應符合以下要求:

(一)保證溫濕度數據的準確性。
1、企業選購的溫濕度變送器生產企業或代理商應具有良好的售后服務能力,如為外地企業,應在杭州設有服務點,并配備必要的工程技術人員,能及時提供必要的技術支持服務,應能協助企業定期對溫濕度變送器進行檢定、校驗。
                       

2、企業選購的溫濕度變送器生產廠家應為合法企業,具備相應的質量保證體系,優先選購通過ISO9001質量體系認證企業的產品。


 3、企業選購的溫濕度變送器精度應符合以下要求:溫度在0℃~40℃之間時其精度誤差不大于±0.5℃,濕度不超過±3%RH。企業應對已配備的溫濕度變送器的準確度進行驗證。
                        
 (二)保證溫濕度記錄數據的完整性。
                       1、溫濕度變送器(溫濕度自動監測、記錄設備,下同)應具備存儲功能,能自動存儲溫濕度數據,確保溫濕度數據的連續性和完整性(容量不小于存儲30天數據的存儲空間)。
                       2、溫濕度監測系統應配有不間斷電源(ups)等防斷電措施,保證監測系統運行的連續性。

(三)保證溫濕度數據上傳的穩定性和連續性。
                       企業溫濕度監測系統與我局監管平臺聯網后,應實時上傳溫濕度數據。如因網絡等原因出現溫濕度記錄數據上報延遲或失敗,應能自動重新上傳,保證上傳數據的完整性。

 三、其他
                       為了加快藥品儲存溫濕度監測系統的安裝進程,我局已要求溫濕度監管平臺軟件技術支持單位,盡快完成本市藥品倉儲溫濕度在線監控的聯網工作任務。近期,監管平臺軟件技術支持單位將會與企業聯系,希望企業積極配合,按省局要求盡早盡快實現聯網并上傳數據。
                        
                         


                       二OO九年八月十三日

浙公網安備 33010402003487號

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